Anvisa prorroga por um ano validade de uso emergencial de vacinas contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (12), a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial de medicamentos e vacinas para Covid-19.

Com a medida, as autorizações atuais permanecerão válidas por mais um ano. Dentro deste prazo, as empresas que ainda possuem produtos nessa situação deverão solicitar o registro sanitário definitivo. Leia trecho da proposta abaixo.

Também foram definidas novas regras para novos pedidos de autorização de uso emergencial para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.

A decisão votada em unanimidade pela Diretoria Colegiada foi motivada por ofício do Ministério da Saúde após o encerramento da Espin assinado pelo ministro Marcelo Queiroga no dia 22 de abril. As decisões oficializadas no documento da pasta começam a valer 30 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União.

“Destacou-se de modo complementar a necessidade de prorrogação uniforme de 18 normas por 365 dias, objetivando harmonizar o período de manutenção regulatório e garantir o tempo necessário para observação e adaptação ao novo cenário por parte dos órgãos de saúde, pesquisadores, desenvolvedores, empresas, estabelecimentos do setor regulado, bem como da população em geral, permitindo que não ocorram descontinuidades e rupturas de normas sanitárias que regulamentaram o cenário nacional durante a pandemia”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

“Acredito que a prorrogação do prazo de vigência de algumas normas garantirá a segurança jurídica no atual cenário de transição após o término da Espin permitindo que não haja descontinuidade ou rupturas no desenvolvimento, regularização ou fornecimento de medicamentos e vacinas para Covid-19″, disse a diretora Cristiane Rose Jourdan na reunião.

Fonte: CNN Brasil

Imagem: FreePik